DIN EN ISO 9001:2015
Diese international anerkannte Norm dient der Darlegung der Fähigkeit eines Lieferanten oder Auftragnehmers die Qualitätsanforderungen des Kunden auf lange Sicht zu gewährleisten und zu sichern.
Das Ziel ist eine verbesserte Kundenzufriedenheit durch besser organisierte und leistungsfähigere Prozessabläufe sowie die Verhütung von Fehlern in allen Phasen des Produktions-/ Logistikablaufs. Darüberhinaus werden alle behördliche und gesetzliche Anforderungen integriert und umgesetzt.
Um eine effizientere Aufbau- sowie Ablauforganisation zu erreichen wird das QM-System Schritt für Schritt eingeführt und umgesetzt:
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Dokumentation und Analyse der vorhandenen Strukturen, Qualitätsanforderungen und Prozess-Schnittstellen
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Planung und Konzeption der Maßnahmen und des Schulungsbedarfs der Mitarbeiter
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Festlegung von Verantwortlichkeiten und Realisierung des QM-Systems begleitet durch interne Audits
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Zertifikatserlangung
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Überprüfung auf Wirksamkeit und Bewertung der Maßnahmen
Die Struktur der DIN EN ISO 9001:2015 orientiert sich an der Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und enthält 10 Hauptkapitel, die die wesentlichen Forderungen enthalten:
1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweise 3 Begriffe 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 5 Führung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.1.1 Allgemeines 5.1.2 Kundenorientierung 5.2 Qualitätspolitik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung von Änderungen 7 Unterstützung (Support) 7.1 Ressourcen 7.1.1 Allgemeines 7.1.2 Personen 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.1.6 Wissen der Organisation 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 7.4 Kommunikation 7.5 Dokumentierte Information 7.5.1 Allgemeines 7.5.2 Erstellung und Aktualisierung 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information 8 Betrieb (Operation) 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen 8.2.4 Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.3.1 Allgemeines 8.3.2 Entwicklungsplanung 8.3.3 Entwicklungseingaben 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 8.3.5 Entwicklungsergebnisse 8.3.6 Entwicklungsänderungen 8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 8.4.1 Allgemeines 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung 8.4.3 Informationen für externe Anbieter 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter 8.5.4 Erhaltung 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung 8.5.6 Überwachung von Änderungen 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen 9 Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.1.1 Allgemeines 9.1.2 Kundenzufriedenheit 9.1.3 Analyse und Beurteilung 9.2 Internes Audit 9.3 Managementbewertung 9.3.1 Allgemeines 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung 10 Verbesserung 10.1 Allgemeines 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 10.3 Fortlaufende Verbesserung